Overensstemmelseserklæring - Telma
Erklæringen viser, at det digitale redskab Telma lever op til de europæiske regler for medicinsk udstyr. Det betyder, at Telma er vurderet til at være sikkert og egnet til at understøtte dialogen mellem borgere og sundhedspersonale samt hjælpe med at følge udviklingen i borgernes helbredstilstand.
Sundhedsinstitution
Lolland Kommune, Torvet 3, 4930 Maribo
Produkt
Telma
Erklærede formål
Det erklærede formål med det medicinske udstyr Telma er at muliggøre kommunikation mellem sundhedspersonale og patienter.
Udstyrets formål er at fungere som klinisk
beslutningsstøtte, der rutinemæssigt indsamler patientdata fra måle- og
monitoreringsudstyr eller spørgeskemaer for at identificere tendenser og afvigelser fra
normalområder forudbestemt af sundhedspersonalet.
Kontraindikationer
Telma er ikke beregnet til brug i tilfælde af medicinske nødsituationer eller behov for øjeblikkelig akut behandling.
Tilsigtede patientpopulation
Den tilsigtede patientpopulation for Telma er patienter med diagnosticerede kroniske,
langvarende og midlertidige sygdomme eller lidelser.
Vi erklærer hermed, at ovennævnte produkt opfylder alle betingelser i Forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr (MDR) artikel 5, stk. 5 samt de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i MDR bilag I.
Signeret for og på vegne af Lolland Kommune den 18. september 2025 af: Sara Katrine Langerup, Stabsleder, Ældre & Sundhed
Dette dokument skal i henhold til MDR art. 5, stk. 5, litra e) gøres tilgængeligt for offentligheden.
Kontakt
Ring til os
Skriv til os
Bemærk
Husk at sende sikker post, hvis du deler følsomme eller fortrolige oplysninger.Når du ringer
Ældre & Sundheds Telefon- og Borgerbetjening viderestiller til relevant medarbejder eller område.
Telefonen hos Ældre & Sundhed besvares af vagttelefonen uden for de almindelige telefontider.
